Státní registr léčiv 2021 VED. Co to je, jak používat, web

Na území Ruska existují přísná pravidla pro vedení státního registru drogy pro jejich následné využití v lékařské praxi. K zamezení podvodných akcí je poskytován federální zákon č. 61-FZ „O oběhu léčiv“.

Databáze obsahuje seznam léčivých přípravků dovážené i domácí výroby a také léky registrované Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace pro diagnostické manipulace a prevenci vývoj patologií. Elektronická databáze obsahuje čísla a data registrace léčiv, jejich názvy v mezinárodním formátu. Rejstřík je zveřejněn na oficiálním internetovém portálu Ministerstvem zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska.

Všechna data ve státním registru jsou otevřená a veřejně dostupná, takže každý lékař i běžný lékař člověk má možnost zajistit, aby bylo možné použít potřebný lék území Ruské federace.

Co to je?

Státní registr léčiv je multifunkční informační systém, který obsahuje aktuální informace o léky, které prošly nezbytnou registrací, aby mohly být použity k léčbě a prevenci vývoje určitých nemoci.

Kromě toho jsou poskytovány informace o aktivních a pomocných složkách, které jsou součástí léčiv. Rovněž jsou uvedeny různé farmakologické látky zahrnuté ve výrobním procesu.

Státní registr zajišťuje přítomnost tabulky VED, která označuje léky pod jedinečný název pro farmaceutickou látku popsanou nomenklaturou nebo chemikálií vzorce. Léky z této sekce se používají téměř ve všech odvětvích tradiční medicíny, která je k dispozici občanům Ruska. Například lůžková, kvalitní ambulantní a neodkladná lékařská péče.

Historie vytváření registru dat

Státní registr dovážených a zahraničních léčiv od roku 1971 je sepsán jako dokumentační systém, který obsahuje všechny potřebné informace o lécích. Elektronická databáze musí obsahovat: příbalový leták, certifikát potvrzující úspěšnou registraci a také objednávku na průmyslovou výrobu. Odborníci určili doporučené množství informací, které je třeba zadat do každého bloku. Kromě toho existují jasné termíny pro zadávání dat.

Díky vytvoření veřejného rejstříku shromažďují informace shromážděné odborníky na obchod a mezinárodní nechráněné Používají se názvy, balení, formy uvolňování, doporučené dávky a farmakologické skupiny léčiv základy při sestavování různých seznamů:

• Silné a jedovaté přísady. Seznam sestavují odborníci ze Stálého výboru pro kontrolu léčiv.
• VED stůl.
• Seznam léčivých přípravků, které lze získat přednostně.
• Seznamy A a B, které označují INN a hlavní obchodní názvy (synonyma) léčiv. Do těchto seznamů musí být zahrnuta všechna synonyma léčivých přípravků zahrnutých v seznamu.

Pokud bylo rozhodnuto o zrušení registrace léčivého přípravku, provede se odpovídající zápis do registru do 24 hodin. Ochrana údajů se provádí v souladu s platnými zákony Ruské federace. Zálohovaná kopie informací uložených v databázi se vytváří každých 30 dní.

Jaké informace ano

Státní registr léčiv je univerzální automatizovaný systém. Databáze je neustále aktualizována, díky čemuž jsou uživatelům v kteroukoli denní dobu k dispozici pouze relevantní informace.

Ve státním registru při registraci léku uveďte:

• Název farmakologického léčiva.
• Farmakoterapeutická klasifikace.
• Jedinečné číslo záznamu v registru a přesné datum registrace.
• Forma uvolňování, dávkování a objem léčiva v 1 balení.
• Jméno a umístění výrobce.
• Údaje od vývojáře léku.
• Indikace pro použití, kontraindikace.
• Možné nežádoucí účinky po použití léku.
• Doporučené skladovací podmínky.
• Skladovatelnost.
• Lékopis (soubor normativních právních aktů upravujících požadavky na kvalitu farmakologických látek).
• Datum registrace a číslo přiřazené léku.

Princip vedení registru farmakologických činidel pro použití v tradiční medicíně splňuje požadavky, které jsou předepsány v nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 26. srpna 2010 (č. 746H).

Proč a pro koho je určen

Státní registr léčiv je v Rusku vydáván každoročně. Tento registr definuje nomenklaturu léčiv, kterou odborníci považují za hlavní charakteristiku národního farmaceutického trhu a systému zdravotní péče v jakékoli zemi.

Legislativa nekontroluje kvalitu informací v neoficiálních referenčních knihách, a proto se nedoporučuje spoléhat se na informace v nich uvedené. Údaje mohou být aktuální, ale mají poskytnout základní informace, nikoli vyčerpávající informace. Z tohoto důvodu je o státní registr velký zájem.

Státní registr léčiv je vyžadován k dosažení následujících výsledků:

• Organizace statistických pozorování v různých sférách oběhu léčiv.
• Identifikace podnikatelských subjektů, které se zabývají výrobou a následným prodejem drog na sériové úrovni. V tomto případě je třeba dodržovat všechny stanovené normy a platné předpisy.
• Získání právního základu pro velkoobchodní a maloobchodní prodej léků v Ruské federaci.
• Zajištění otevřenosti a publicity aktuálních informací o podnikatelských subjektech.
• Oficiální potvrzení výzkumu a studie vlastností léčiva deklarované výrobcem.
• Dosažení dobře koordinované interakce v rámci obecných metodických zásad s informačními základnami jiných ústředních výkonných orgánů.
• Seznámení zdravotnických pracovníků s farmakologickými přípravky schválenými v Rusku.

Státní registr ministerstvo zdravotnictví zahrnuje seznam bezpečných léků se svými mezinárodními jména a data registrace / zrušení registrace v Rusku.

Registr dostupných léčiv se aktivně využívá při shromažďování žádostí regionálních center o dodávku potřebných léků při posuzování výroby pro podniky při prodeji léků mimo Ruskou federaci, jakož i při vytváření nezbytné státní rovnováhy mezi nabídkou a poptávkou pro určité léky.

Registr obsahuje data, která jsou nezbytná nejen pro odborníky z lékařského průmyslu, ale také pro vládní instituce zapojené do regulace oběhu léčiv. Z tohoto důvodu zdravotních úřadů, Federální daňová služba, ministerstvo hospodářského rozvoje a Federální celní služby mají přístup k informační základnu.

Jak používat

Kategorie schválených léků zahrnuje pouze ty prostředky, které prošly povinnou registrací na Ministerstvu zdravotnictví Ruské federace a byly zaznamenány v odpovídajícím registru. Pouze v tomto případě přebírá odpovědnost za kontrolu bezpečnosti a účinnosti léku stát. Specialisté navíc provádějí nezbytné klinické studie, i když již byly dříve provedeny v jiných zemích.

Pro široký přístup k jednotnému federálnímu registru léčiv byla vytvořena oficiální webová stránka ministerstva zdravotnictví, které má vlastní databázi registrovaných výrobců, jejich oprávněných osob i sebe léky.

Na oficiálním internetovém portálu státního registru jsou k dispozici následující kategorie:

• Lékařské organizace.
• Léky a jejich výrobci.
• Maximální prodejní ceny.
• Oprávněné osoby.
• Hlavní vyšetřovatelé.
• Schválené klinické studie.

Navíc se předpokládá, pokud jde o dostupnost úředních dokumentů, dopisů a příkazů, které jsou spojeny s operacemi v oblasti výroby, prodeje a používání farmakologických přípravků.

Při návštěvě oficiálních stránkách Jednotného státního rejstříku léčivých přípravků, můžete podat žádost o registraci nebo certifikaci oprávněných osob kdykoliv. Můžete také najít nejpodrobnější informace o jakémkoli léku schváleném pro použití na území Ruska. Chcete -li získat přístup k databázi, musíte projít předběžným registračním postupem v systému.

Co je VED

Seznam vitálních a esenciálních léčiv (VED) vyvinutý odborníky je tabulka, která zahrnuje několik kategorií. V každé ze sekcí jsou uvedeny účinné léky pro konkrétní tělesný systém a také dostupné formy uvolňování léčiva. Vláda Ruské federace pravidelně provádí změny v tabulce a vydává k tomu oficiální vyhlášky.

Klasifikace ATX	Léky	Formy vydání
A02	Léky pro komplexní léčbu patologií, které se vyvíjejí na pozadí poruch kyselosti.
A02BA	Farmakologické prostředky pro boj s vředovou chorobou, GERD. Léky, které inhibují produkci kyseliny chlorovodíkové výstelkovými buňkami žaludeční sliznice.
Famotidin	pilulky; lyofilizovaný prášek.
Ranitidin	hotový injekční roztok; pilulky.
A03	Léky pro komplexní léčbu patologií gastrointestinálního traktu.
A03AA	Přípravky pro boj s poruchami fyziologických funkcí střeva. Syntetická anticholinergika a anticholinergika.
Platyphyllin	injekční roztok
Mebeverin	kapsle; pilulky.
A03BA	Alkaloidy Belladonny, organické látky obsahující dusík (deriváty amoniaku).
Atropin	injekční roztok; oční kapky.
A03FA	Léky, které zlepšují pohyblivost gastrointestinálního traktu.
Metoklopramid	pilulky; injekční roztok.
A04	Léky, které potlačují nebo snižují dávivý reflex.
A04AA	Antiemetické léky. Léky, které zabraňují nebo eliminují fyziologické účinky serotoninu v těle.
Ondansetron	sirup; injekční roztok; pilulky; čípky jsou rektální.
M01	Přípravky pro zmírnění zánětlivého procesu a eliminaci srdečních arytmií.
M01AV	Skupina léků s analgetickými, antipyretickými a protizánětlivými účinky. NSAID (kyselina octová a její deriváty).
Ketorolac	pilulky; injekční roztok.
Diclofenac	pilulky; injekční roztok; oční kapky; kapsle.
M01AE	Deriváty kyseliny fenyloctové (narkotické léky proti bolesti).
Ketoprofen	kapsle; lyofilizovaný prášek; rektální čípky; injekční roztok; pilulky.
Dexketoprofen	injekční roztok
Ibuprofen	pilulky; gel; granule; krém; hotové zavěšení; rektální čípky; injekční roztok; mast.

Seznam VED sestavují odborníci pouze pro mezinárodní nechráněná jména (INN).

Preferenční recepty může vystavit ošetřující lékař pouze v případě, že pacient legálně využívá sociální služby. Pokud mluvíme o obchodním názvu léku, pak můžete získat recept, pokud je lék prokázán jako neúčinný.

Lékařská komise zdravotnického zařízení musí navíc vydat písemný souhlas. Pacient může koupit jakýkoliv lék za své vlastní peníze, ale preferenční předpisy jsou vydávány za léky, které mají INN v uvedeném lékové formě. Je třeba poznamenat, že mezinárodní nechráněný název označuje chemický název nebo hlavní látku léčiva.

Chcete -li najít potřebný lék, musíte otevřít oficiální webové stránky státního registru a do vyhledávacího pole zadat název léku. Podle obchodního názvu můžete přesně vidět, jak se účinná látka nazývá. Je nutné vybrat požadovaný lék ze seznamu a otevřít jeho oficiální registraci. V dolní části stránky zbývá zkontrolovat záznam, zda farmakologický prostředek patří do kategorie VED nebo ne.

Náklady na léky z kategorie základních léků jsou kontrolovány na státní úrovni. Všechny léky na seznamu podléhají přípustným přirážkám ke konečným cenám.

Lidé z privilegované kategorie (například oběti v Černobylu, zdravotně postižené osoby, účastníci druhé světové války) mohou dostávat drogy z kategorie VED zcela zdarma. Seznamte se se seznamem léčivých přípravků registrovaných v Rusku a prostudujte si oficiální pokyny pro léku předepsanému ošetřujícím lékařem může být poskytnut přístup do elektronické databáze státního registru léčivých přípravků finanční prostředky.

Video o státním registru léčiv

Státní registr léčiv: